品质保证 - 天津和治药业有限公司
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    品质保证

     1、物料区段管理

    a、来料供应商的筛选与审计流程:物料取样、验收及发放

    b、取样:制订取样计划及操作规程,取样有代表性

    c、验收:原辅料标识、外观性状等的判断
    d
    QC检验:包装材料日常验收

    e、常规理化指标检验:酸值、过氧化值、皂化值、pH值、薄层色谱鉴别、相对密度、折光率、干燥失重、灰分、炽灼残渣等

    f、微生物限度检查:细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌
    h
    、 重金属检测:检测铅、砷、汞等
     i
    、功效成分含量测定:高效液相色谱法、气相色谱法、原子荧光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可见分光光度法、滴定法。

    2、生产现场管理

    a 生产工艺流程监控

    b、 成品检验
    c
    、 洁净区环境控制
    d
    、车间GMP关键控制点
    e
    、计量器具管理
    f
    、 生产过程质量分析

    3、法规支持

    a、 产品售后服务:掌握国家政策法规性文件,贯彻并执行标准化工作
    b
    、证件申请,复核与换证
    c
    、 行业规范的推行与认证
    d
    、 三级计量保证体系合格证
    e
    、 档案管理
    f
    、 规范化培训

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